Vakcina AstraZeneca je sigurna, objavljeno iz Evropske agencije za lijekove

Emer Cooke: ”Komisija je zaključila da vakcina nije povezana sa povećanjem ukupnog rizika od tromboembolitičkih pojava, odnosno, krvnih ugrušaka“.

Autor: M.V.

Vakcina protiv koronavirusa kompanije AstraZeneca i Univerziteta Oxford, sigurna je i učinkovita vakcina, objavljeno je iz Evropske agencije za lijekove (EMA).

Prilikom razmatranja odluke uzeli su u obzir zdravstvene probleme kod stanovništva iz nekoliko zemalja. Prije svega se to odnosi na stvaranje krvnih ugrušaka, a što se desilo kod nekoliko ljudi. Bio je to razlog da se Agencija očituje, posebno nakon što je nekoliko evropskih država privremeno zaustavilo korištenje vakcine AstraZeneca.

Vlasti tih zemalja su objavile da će odluku o eventualnom nastavku vakcinacije ovom vakcinom donijeti nakon izjašnjenja EMA-e.

Pokrenute dodatne provjere

Emer Cooke, izvršna direktorica EMA-e je navela je na današnjoj konferenciji za medije da je njihova stručna Komisija o sigurnosti lijekova farmakovigilancu i procjenu rizika došla do zaključka a nakon razmatranja slučajeva krvnih ugrušaka kod ljudi koji su vakcinisani AstraZeneka COVID 19 vakcinom.

Komisija je došla do jasnog naučnog zaključka: ” Ovo je sigurna i djelotvorna vakcina. Njena korist u zaštiti ljudi od COVID-19 uz pridružene rizike, smrtnosti i hospitalizacije nadmašuje moguće rizike“.

Komisija je također zaključila da vakcina nije povezana sa povećanjem ukupnog rizika od tromboembolitičkih pojava odnosno krvnih ugrušaka. Tokom istrage i razmatranja vidjeli smo mali broj slučajeva rijetkog i neuobičajnog  ali veoma ozbiljnog poremećaja prilikom kojeg se pojavljuju ugrušci što je onda pokrenulo fokusiranije razmatranje te pojave. Na osnovu dostupnih dokaza i nakon nekoliko dana temeljite analize laboratorijskih rezultata kliničkih izvještaja i izvještaja sa obdukcija i drugih informacija sa kliničkih ispitivanja, mi još uvijek ne možemo definitivno isključiti vezu između ovih slučajeva i vakcine. Zbog toga je Komisija preporučila da se podigne nivo svijesti o mogućim rizicima te da se osigura da oni budu uključeni u informacije o ovoj vakcini.

Dakle, skrećući pažnju na ove moguće rijetke pojave i davanje informacija zdravstvenim radnicima i vakcinisanim osobama, što će pomoći da se uoče i ublaže moguće nuspojave. Također, pokrećemo dodatne istrage da bismo bolje razumjeli ove rijetke slučajeve i obavljamo ciljane posmatračke studije.

Preko sedam miliona ljudi je do sada vakcinisano u Evropskoj uniji sa AstraZeneca vakcinom a 11 miliona u Velikoj Britaniji i sve se više koristi ova vakcina u drugim zemljama. Ostaje veoma važno da se sve nuspojave izbliza prate i da se o njima izvijesti tako da ih možemo ocijeniti i vidjeti da li postoji bilo kakva potreba da se ažuriraju informacije i upozorenja o mogućim rizicima.  Dr Strauss će objasniti ocjenu komisije sa više detalja ali želim ponoviti da je naš naučni stav da je ova vakcina sigurna i djelotvorna za zaštitu građana protiv COVID-19. Ona pokazuje djelotvornost o najmanje 60% u kliničkim ispitivanjima u sprečavanju COVID-19 a djelotvornost  u realnom okruženju bi mogla biti i viša od toga. Veoma smo svjesni da su neke zemlje članice EU pauzirale vakcinaciju čekajući na rezultate ovog istraživanja od strane EMA ali s obzirom da hiljade građana EU svakodnevno umire bilo je od ključne važnosti da EMA razmotri brzo i temeljito sve dostupne dokaze tako da nam je ovo pitanje bilo prioritetno.

Naši su stručnjaci intenzivno radili na detaljnoj analizi svih dostupnih podataka. Okupili smo evropske stručnjake u oblasti tromboze i poremećaja krvi da istraže to pitanje i blisko smo sarađivali sa drugim zdravstvenim tijelima iz cijelog svijeta. Naučni dokazi do kojih smo danas došli pružaju državama članicama informacije koje su im potrebne da donesu odluku u vezi sa korištenjem vakcine AstraZeneca u njihovom procesu vakcinacije. Želim naglasiti da situacija kao što je ova nije neočekivana.

Određene pojave pri masovnoj vakcinaciji su neizbježne

Kada se vakcinišu milioni ljudi neizbježno je da će se pojaviti rijetki ili ozbiljni slučajevi oboljenja odmah nakon vakcinacije. Naša uloga u regulatornom sistemu EU je da brzo otkrijemo ovakve slučajeve i da istražimo da li možda postoji neka veza sa vakcinom ili je to rezultat bolesti koje se slučajno pojavljuju neposredno nakon vakcinacije. Predani smo tome da svaka nova negativna pojava bude brzo istražena da bismo podržali donošenje odluka zasnovano na nauci što vodi povjerenju u vakcine što je veoma važno. U bavljenju ovom razarajućom pandemijom s kojom se suočavamo i ostajemo u potpunosti aktivni da bismo osigurali ispunjavanje naše javno zdravstvene uloge. Današnji zaključak pomaže nam da nastavimo sa borbom protiv ove pandemije podizanjem svijesti i pružanjem najnovijih informacija“, kazala je Emer Cooke, izvršna direktorica EMA-e na današnjoj konferenciji za medije.

(Izvor: Evropska agencija za lijekove)

Megafon.ba