Autor: Maida Varga
Lijekovi ili vakcine za tržište Bosne i Hercegovine mogu biti nabavljeni uz prethodno odobrenje Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH ili interventno, na zahtjev entitetskih ministarstava zdravstva, odnosno Brčko Distrikta.
Prema Pravilniku za uvoz lijekova koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet u BiH (Službeni glasnik BiH, br 23/11), ukoliko lijek/vakcina nema dozvolu za stavljanje u promet u BiH (što odobrava državna Agencija) može se uvoziti samo ako se radi o hitnoj, medicinski opravdanoj potrebi koju utvrđuju nadležna entitetska ministarstva i Odjeljenje za zdravstvo i ostale usluge Vlade Brčko Distrikta i to pod uslovom da takvog lijeka nema u BiH.
Podijeljena odgovornost
Za lijekove/vakcine za koje postoji dozvola za stavljanje u promet, Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH posjeduje dokumente o zastupniku proizvođača, podatke o odgovornoj osobi za stavljanje u promet, podatke o odgovornoj osobi zastupnika proizvođača za praćenje neželjenih reakcija, kompletnu dokumentaciju o kvalitetu, certifikate, sažetak karakteristika lijeka, uputstvo za pacijenta i polisu osiguranja u slučaju nanesene štete pacijentu.
Međutim, prema odgovoru za Megafon.ba iz Agencije, u slučaju interventnog uvoza državna Agencija nije odgovorna za eventualne štetne posljedice lijeka/vakcine.
“U slučaju interventnog uvoza, informacijama raspolaže institucija koja o istom odlučuje. Agencija svoju službenu evidenciju i informacije koje ste pobrojali, formira na osnovu dokumenata koje pribavlja u postupku obrade zahtjeva za davanje dozvole za stavljanje u promet i to na osnovu Zakona i podzakonskih akata koji su na snazi i kojima se predmetno pitanje reguliše. Ukoliko Agencija ne zaprimi zahtjev i ne odlučuje o istom, neće ni imati na raspolaganju”.
Pitali smo i kome se pacijenti mogu obratiti za odštetu u slučaju eventualne štete od interventno nabavljenog lijeka/ vakcine.
„Odgovor na navedeno pitanje morate potražiti kod institucija koje odobravaju interventni uvoz“, odgovoreno nam je iz Agencije.
Prema pomenutom Pravilniku, zahtjev za interventni uvoz podnosi se entitetskim ministarstvima zdravstva i Odjeljenju za zdravstvo i ostale usluge Vlade Brčko Distrikta. Navedene institucije izdaju rješenje o uvozu lijeka/vakcine u roku od sedam dana od dana podnošenja zahtjeva.
Megafon.ba
Napomena:
Svi komentari se prethodno moraju odobriti od strane administratora prije nego budu vidljivi na portalu. Megafon se ograđuje od stavova i mišljenja iznesenih u komentarima postavljenih na našim stranicama. Svi stavovi i mišljenja komentatora odražavaju stavove i mišljenja isključivo onih koji ih postavljaju. Redakcija Megafona je u slučaju komentara koji izazivaju rasnu, nacionalnu ili vjersku mržnju, te potiču na nasilje dužna obavijestiti nadležne organe o takvom pristiglom komentaru.